FDA批准新的膀胱癌靶向治疗

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FDA批准新的膀胱癌靶向治疗

美国食品和药物管理局今天批准Tecentriq(atezolizumab)治疗膀胱癌最常见的类型,称为尿路上皮癌。这是同类产品中第一种(PD-1 / PD-L1抑制剂)被批准用于治疗这种类型的癌症。

FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“Tecentriq为这些患者提供了一种针对PD-L1途径的新疗法。“阻断PD-1 / PD-L1相互作用的产品是关于人体免疫系统与癌细胞相互作用之间关系演变的一部分。

Tecentriq靶向PD-1 / PD-L1途径(身体免疫细胞和一些癌细胞中发现的蛋白质)。通过阻断这些相互作用,Tecentriq可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂,也是FDA在过去两年批准的PD-1 / PD-L1靶向生物制剂的最新一类。

Tecentriq被批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后病情恶化,或者在接受含铂化学疗法的12个月内(新辅助疗法)或之后(辅助)手术治疗。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,发生在泌尿系统,涉及膀胱和相关器官。美国国家癌症研究所(NCI)估计2016年有76,960例膀胱癌新病例和16,390例死亡病例。

Tecentriq的安全性和有效性进行了研究,涉及310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验。该试验测量了肿瘤完全或部分萎缩(客观缓解率)的患者百分比。该研究还观察了PD-L1蛋白在患者肿瘤浸润性免疫细胞上的“阳性”与“阴性”表达的差异。在所有的患者中,14.8%的参与者经历了至少部分肿瘤缩小,在响应分析时效果持续时间从超过2.1到超过13.8个月。在被分类为“阳性”PD-L1表达的患者中,26%的参与者经历了肿瘤应答(相比于9。

虽然接受Tecentriq治疗的患者在整个研究中经历了肿瘤应答,但是在PD-L1表达被分类为“阳性”的那些患者中,更大的作用表明肿瘤浸润免疫细胞中PD-L1表达的水平可以帮助识别更有可能对Tecentriq的治疗作出反应。因此,今天FDA还批准Ventana PD-L1(SP142)检测方法来检测患者肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1蛋白表达水平,并帮助医生确定哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益最多。

Tecentriq治疗最常见的副作用是疲劳,食欲下降,恶心,尿路感染,发热(发热)和便秘。Tecentriq也有可能引起Tecentriq的免疫系统效应(称为“免疫介导的副作用”)导致的感染和严重副作用。这些严重的免疫介导的副作用涉及健康的器官,包括肺,结肠和内分泌系统。

FDA授予Tecentriq应用突破性治疗名称,优先审查状态并加速批准该适应症。这些都是独特的计划,旨在促进和加速某些新药的开发和审查,因为它们有可能使患有严重或威胁生命的病人受益。

Tecentriq由位于加利福尼亚州旧金山的Genentech公司销售。Ventana PD-L1(SP142)检测是Tecentriq的补充诊断,由位于亚利桑那州图森市的Ventana医疗系统公司销售。

FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构,通过确保人用和兽药,疫苗和其他人用生物制品以及医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应,化妆品,膳食补充剂,放射电子辐射产品和烟草制品的安全和安全。

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