FDA接受用于Nivolumab的sBLA用于切除的高风险黑色素

FDA接受用于Nivolumab的sBLA用于切除的高风险黑色素瘤,百时美施贵宝 10月16日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了对nivolumab(Opdivo)补充生物制剂许可证申请(sBLA)的优先审查,以治疗患有复发风险高的黑色素瘤完成手术切除后。美国食品及药物管理局此前也为此申请授予突破性疗法指定。

Nivolumab

“我们sBLA的优先审查和突破称号的授予是积极的步骤推进我们的目标,以解决患者切除的晚期黑色素瘤,其中许多人的经验疾病复发之间存在的高未满足的需要,说:” 默多·戈登,执行副总裁,首席商务官Bristol-Myers Squibb。

该应用基于来自正在进行的III期CheckMate-238研究的数据,该研究评估了经历完全切除IIIb / c期或IV期黑素瘤的患者中的nivolumab。在研究中,nivolumab 3 mg / kg达到了主要终点,与FDA批准的III期辅助黑色素瘤治疗相比,明显降低了疾病复发风险(ipilimumab(Yervoy)10 mg / kg)。这项研究的结果最近在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2017年大会上发表,同时在“新英格兰医学杂志”上发表。

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