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五联疫苗是单苗混合?它安全性到底怎么样?

文章出处:未知 责任编辑:编辑雨 作者:儿童疫苗小编 发表时间:2018-05-14 14:28

五联疫苗是指含有五个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原,由生产者联合配制而成,用于预防多种疾病(比如:白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌五联疫苗)或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。

五联疫苗接种

那父母的焦虑有没有必要呢?一位中国疾控中心免疫专家表示,“国产的疫苗中是可以满足这五种传染病的预防,只不过需要注射的次数比较多。相比只有4针的五联疫苗,国内的免疫方式需要12针,香港现在货很充足,接种五联疫苗可以节省孩子注射的次数,减少父母跑医院的次数。”

五联疫苗缺≠荒

面对此次“五联疫苗荒”,赛诺菲巴斯德负责新闻宣传的工作人员表示,最近几年来,不仅在中国,全球对联合疫苗的需求也有非常大的增长,从2013年到2014年增幅达50%。在中国,随着越来越多的家长对疫苗信息有了更多的了解,对疫苗的安全性、便捷性有了更高的要求,中国市场对于五联疫苗潘太欣的需求也有了很大程度的增长,超出了公司市场预测,出现了供不应求的局面,因而会出现五联疫苗紧缺的现象。

五联疫苗的紧缺,仅仅是代表了一个层面的人群的需求,而不代表全国人民的需求。2015年之前,五联疫苗在中国大地上还没有出现过紧缺。

“这个需求增长发生在一线城市,而不代表农村和偏远地区。而一线城市的孩子要注射b型流感嗜血杆菌结合疫苗的必要性仍值得商榷。一般肺炎发现晚、治疗晚都是基层,而不是在治疗及时的城市人群。”一位疫苗专家表示,“从疫苗注射的原则来讲,给孩子注射越少种类的疫苗越好,并不是越多越好。而最需要预防的是经济条件不好的人群,这些人群能够承担起800多元一支的五联疫苗吗?一个疗程则需要3200多元。”

在当前中国的免疫规划中,百白破可以用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病,它与脊髓灰质炎疫苗都被列入了国家的免疫规划之内,国家免费给予这四种传染病的预防,只有b型流感嗜血杆菌结合疫苗属于二类苗,需要自费来注射。

中国的疫苗在传染病预防的历史中起到了重大的作用,虽然有人诟病当前国产疫苗存在质量问题,但是仍然无法否认它起到的作用。除此之外,还有人提出中国为何不生产五联疫苗。但其实疫苗的生产远没有想象的那样便捷。

“我们国家的疫苗生产企业,目前还没有一家企业全部拥有这五种疫苗,所以生产五联疫苗就存在一定的困难,要么企业研发所缺少的疫苗,要么企业购买其他企业的疫苗生产线。无论怎么做,疫苗的研发生产周期都很长,投入都很大。”一位疫苗从业人员表示。

联合疫苗≠单苗的混合

“五联疫苗是工艺技术的创新,联合疫苗不是简单的多种疫苗成份的混合,它的研发难度大、生产技术要求高,全球只有两家公司可以生产五联苗。选择联合疫苗的抗原颇具挑战,不仅各个抗原组分要符合相应的要求,同时还必须考虑各种抗原组分的可溶性、物理兼容性、稳定性、相关的免疫程序以及不良反应等问题。此外,还要注意佐剂的作用、缓冲液和酸碱度等问题。”赛诺菲巴斯德高级医学事务总监舒俭德表示。

以百白破(DTP)联合疫苗为例,上世纪八十年代早期,人们把关注重点移向了纯化DTP疫苗中的百日咳抗原。随后开发出了具有良好耐受性、安全性以及保护效力的无细胞百日咳联合疫苗(DTaP),并通过大规模临床研究得到验证。有研究指出,脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和DTaP联合,IPV的免疫原性会得到加强,联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)不改变对IPV和DTaP成分的应答。

自1997年起,加拿大和欧洲开始使用五联疫苗(百白破-脊灰灭活-b型流感嗜血杆菌结合疫苗)。联合疫苗在免疫计划中的明显优势促使全球主要的疫苗厂商在过去10年中投入大量资源对以DTP为基础的联合疫苗进行研究。经验证明,开发一个新的联合疫苗要消耗大量的时间和金钱。在技术、管理、商业以及政治方面均面临很多困难。

“五联疫苗至少要闯四道关,从疫苗的成份看,五联疫苗表明了它不是任何疫苗的随意混合,每个联合疫苗都是一个新疫苗,完全遵循新疫苗的研发过程。疫苗混合以后的配伍,如抗原之间的相容性,原有佐剂对新加入抗原的影响等。单苗时做的临床试验需要全部重新做,并且从临床一期开始做起。联合疫苗的接种程序要满足不同的国家的不同程序,这又增加了临床开发的时间和成本,满足注册法规的高标准和严格要求。”舒俭德还表示,“联合疫苗研发成本高,研发周期长,国际上研发一个联合疫苗至少需要10年时间, 投入高达3~10亿美元。潘太欣的研发积累了长达50年的研发经验。”

五联疫苗的安全性和有效性=单苗分开来接种

舒俭德认为,联合疫苗跟单苗分开来接种的安全性和有效性是一样的,其中灭活脊髓灰质炎疫苗在联苗中的效价大于单苗,因为联苗中氢氧化铝佐剂强化了IPV的免疫原性。国际上包括美国FDA要求联合疫苗的免疫原性不低于各组分的单价疫苗。

总而言之,联苗和单苗在效价的比较上是同样好的。此外,联合疫苗由于减少了注射针次,如五联疫苗把原来单苗要注射的12针次减少为4针次,从而显著减少了发生不良反应的机会。

据了解,赛诺菲巴斯德的最新的联合疫苗是六联疫苗,即在五联疫苗的基础上加入了乙肝疫苗,已在欧洲上市。但是中国的五联苗目前还没有启动迹象。

五联疫苗好处

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