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9价HPV疫苗加快过审

文章出处:未知 责任编辑:万灵雨溪 作者:admin 发表时间:2018-05-02 15:22

近日国家药监局批准九价人乳头状瘤病毒疫苗上市,是一个令人非常兴奋的好消息。

媒体发现,这次批准距离制药商默沙东提交申请,只用了8天时间,相比与传统的审批时间,简直就是神速!要知道,2016年7月有关部门批准了二价HPV疫苗在中国内地上市,次年又批准了四价HPV疫苗上市,而当时距离海外上市的时间已经整整迟了10年。

令人感到尴尬的是,这款疫苗在内地上市之时,恰是其在美国市场退市之日。从2016年4月起,四价疫苗在美开始停售,美国疾病控制预防中心已经开始只采购九价HPV疫苗。这意味着,漫长等待十年时候走,内地女性还只能用上人家开始淘汰的疫苗。在这次获批之前,相当多的内地人群会选择出境旅游的方式到香港或者日本去打疫苗。

这次国家药监局快速审批九价HPV疫苗,确实造福了广大女性人群。同时,这也让人思考:为什么这次审批如此迅速?

在中国,进口新药审批缓慢,这是个长期存在的问题。有的原研药在国外上市后,进入中国内地市场往往要在三五年以后,甚至更长。这次九价HPV疫苗快速获批,的确有其特殊性。很重要的一点是,李克强总理近日听闻九价HPV疫苗尚未在内地上市,当即要求有关部门加快审批。另外,收到相关进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先评审程序,并基于之前四价疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,从而加快批准了产品的进口注册。

这就是说,九价疫苗获批,不仅有领导批示,而且走了“绿色通道”。像其他的新药也可以走这条路子吗?实际上未必!

一些在国外已经上市的新药,在国内上市,仍需耗费时日的临床试验,再加上负责药品审批的人手不足等原因,导致审批效率奇低无比。以往进口新药要求三期临床试验,出发点当然没错,只不过有些新药其实在境外已经上市,其安全性已经有足够保证,在审批上也就不能过于拘泥硬性规定。

如果相关最新药物可以在中国得到快速审批,相信对中国的患者而言绝对是一大福音!

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